1. Cilj:Uspostaviti standardnu operativnu proceduru za zamjenu primarnih, srednjih i HEPA tretmana filtracije zraka kako bi sistem klimatizacije bio u skladu s propisima o upravljanju kvalitetom proizvodnje medicinskih uređaja.
2. Opseg: Primjenjivo na grubi filter (mreža ispušnih otvora), primarni filter, srednji filter, čišćenje i zamjenu HEPA filtera za zrak.
3. Odgovornost:Operater klima uređaja je odgovoran za sprovođenje ove procedure.
4.Sadržaj:
4.1 Primarni filter, srednji filter i HEPA filter moraju se zamijeniti u skladu s uvjetima proizvodnog procesa kako bi se ispunili osnovni zahtjevi proizvodnje klima uređaja, a istovremeno postigli potrebni proizvodni uvjeti.
4.2 Filter žaluzina za izlaz zraka (grubi filter za vjetar).
4.2.1 Grubi filter usisa zraka mora se zamijeniti (očistiti) jednom svakih 30 radnih dana, a grubi filter donjeg izlaza zraka treba zamijeniti radi čišćenja (ispiranje vodom iz slavine, bez četke, pištolj za vodu pod visokim pritiskom), a grubi filter usisa zraka treba temeljito pregledati na oštećenja (ako je oštećen, ne smije se ponovo koristiti). Kada se grubi filter usisa zraka očisti, treba ga smjestiti u relativno zatvorenu prostoriju. Nakon što se filter osuši, osoblje će provjeriti grubi filter usisa zraka jedan po jedan. Može se instalirati i koristiti. Ako je grubi filter usisa zraka oštećen, bit će zamijenjen na vrijeme.
4.2.2 Grubi filter usisnog sistema za vazduh se zamjenjuje u skladu sa oštećenjem, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti duži od 2 godine.
4.2.3 U proljeće i jesen, prašnjava sezona će povećati učestalost čišćenja grubog filtera.
4.2.4 Kada dovod zraka nije dovoljan, očistite otvor za izlaz zraka kako biste uklonili prašinu s mrežice.
4.2.5 Zamjena grubog filtera za rastavljanje izlaza za zrak može se izvršiti bez zaustavljanja grupe, ali novi grubi filter na izlazu filtera treba ugraditi na vrijeme.
4.2.6 Svaki put kada čistite i zamjenjujete filter za zrak, morate popuniti „Obrazac za evidenciju čišćenja i zamjene filtera za zrak“.
4.3 Primarni filter:
4.3.1 Potrebno je otvoriti poklopac šasije svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo da li su početni okviri filtera oštećeni ili ne, te jednom očistiti primarni filter.
4.3.2 Svaki put kada se čisti primarni filter, primarni filter se mora ukloniti (bez direktnog čišćenja na okviru), staviti u posebnu prostoriju za čišćenje, više puta oprati čistom vodom (vodom iz slavine) i pregledati da li je filter oštećen. Oštećenje Zamijenite na vrijeme (Ne koristite vodu visoke temperature ili vodu pod visokim pritiskom tokom čišćenja). Kada se filter očisti, treba ga staviti u relativno zatvorenu prostoriju. Nakon što se filter osuši, osoblje će provjeriti filtere jedan po jedan na oštećenja. Može se instalirati i koristiti, na primjer, ako je početni filter oštećen i zamijeniti ga na vrijeme.
4.3.3 Kada se primarni filter ukloni i očisti, osoblje treba istovremeno očistiti unutrašnjost kućišta klima uređaja čistom vodom. Uklonite i perive dijelove, očistite površinu uređaja i na kraju ponovo obrišite suhom krpom (krpa se ne smije odbaciti) dok kućište ne ispuni zahtjeve za uklanjanje prašine prije ugradnje primarnog filtera.
4.3.4 Vrijeme početne zamjene filtera mijenja se u skladu s oštećenjem, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti duži od 2 godine.
4.3.5 Svaki put kada zamijenite ili očistite primarni filter i šasiju, trebali biste na vrijeme popuniti „Obrazac za evidenciju čišćenja i zamjene primarnog filtera“ i pripremiti se za pregled.
4.4 Srednji filter
4.4.1 Srednji filter zahtijeva da se šasija mora u potpunosti pregledati svaka tri mjeseca, pričvršćivanje i zaptivanje srednjeg okvira, a provjera međuefekta treba se izvršiti jednom kako bi se utvrdilo da li je tijelo srednje vreće oštećeno ili ne, te da se prašina jednom potpuno usisa.
4.4.2 Svaki put kada se ukloni srednji usisivač, vrećica srednjeg efekta koja se može kupiti bez recepta mora se rastaviti i usisati posebnim usisivačem. Prilikom usisavanja, osoblje treba obratiti pažnju na pipetu usisivača kako ne bi oštetilo vrećicu srednjeg efekta i provjeriti boju svake vrećice pojedinačno. Normalno, da li tijelo vrećice ima otvorene linije ili curenja itd. Ako je tijelo vrećice oštećeno, prašinu treba na vrijeme zamijeniti.
4.4.3 Prilikom usisavanja sa rastavljanjem srednjeg filtera, osoblje treba da očisti okvir i oriba ga na vrijeme kako bi se ispunili zahtjevi za uklanjanje prašine prije ugradnje srednjeg filtera.
4.4.4 Za ugradnju srednjeg filtera, tijelo vreće treba biti spljošteno na okvir i fiksirano kako bi se spriječili praznine.
4.4.5 Vrijeme zamjene srednjeg filtera mijenja se u skladu s oštećenjem i stanjem zadržavanja prašine u vreći, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti duži od dvije godine.
4.4.6 Popunite Obrazac za evidenciju čišćenja i zamjene srednjeg filtera svaki put kada čistite i mijenjate filter srednje efikasnosti.
4.5 Zamjena HEPA filtera
4.5.1 Za HEPA filtere, kada je vrijednost otpora filtera veća od 450 Pa; ili kada je brzina protoka zraka na površini vjetrova minimizirana, brzina protoka zraka se ne može povećati čak ni nakon zamjene grubog i srednjeg filtera; ili kada na površini HEPA filtera postoji nepopravljivo curenje, potrebno ga je zamijeniti novim HEPA filterom. Ako gore navedeni uvjeti nisu dostupni, može se zamijeniti jednom svake 1-2 godine, ovisno o uvjetima okoline.
4.5.2 Zamjenu HEPA filtera vrši tehničar proizvođača opreme. Operater klima uređaja kompanije sarađuje i popunjava „Zapisnik o zamjeni HEPA filtera“.
4.6 Mjere čišćenja i zamjene filtera ispušnog ventilatora:
4.6.1 Svaka kutija filtera ispušnog ventilatora zahtijeva da se kontrolni otvor šasije otvori svakih šest mjeseci kako bi se provjerilo da li je okvir mreže srednjeg učinka oštećen ili ne, te da se jednom obriše mreža srednjeg učinka i kutija. Standard rada za čišćenje mreže srednjeg učinka je isti kao u (4.4). Mreža se zamjenjuje u skladu s oštećenjem, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti duži od 2 godine.
4.7 Svaki put kada se inspekcija završi, može se pustiti u rad nakon ispunjavanja zahtjeva.
4.8 Rezervni medij i primarni materijal za skladištenje trebaju biti zapakirani u plastičnu vrećicu i zatvoreni. Treba ih čuvati na posebnom mjestu za sušenje. Ne smiju se slagati ili miješati s drugim predmetima kako bi se spriječila velika deformacija uslijed pritiska. Osoba je odgovorna za dnevno skladištenje i ima evidenciju tereta.
4.9 Parametri modela grube filterske mreže (konkavna mreža), primarnog filtera, srednjeg filtera i HEPA filtera usisa zraka svake jedinice podliježu obrascu za evidenciju.
4.10 Srednji filter i HEPA filter koji se koristi u svakoj jedinici moraju biti odabrani od standardnih proizvođača, s odgovarajućim kvalifikacijama, a proizvodi moraju imati odgovarajuće izvještaje o ispitivanju.
4.11 Nakon svakog čišćenja i zamjene, inspektor kvalitete mora pregledati čistu radionicu u skladu s „Pravilnikom o praćenju i upravljanju okolišem u čistim radionicama“ i ispuniti zahtjeve prije upotrebe.
Vrijeme objave: 08.05.2014.