1. Svrha
Utvrditi procedure za zamjenu HEPA filtera za zrak kako bi se razjasnili tehnički zahtjevi, kupovina i prihvatanje, instalacija i otkrivanje curenja, te testiranje čistoće zraka u proizvodnom okruženju, te konačno osiguralo da čistoća zraka ispunjava specificirane zahtjeve.
2. Opseg
1. Ovaj standard se primjenjuje na zamjenu visokoefikasnih filtera za zrak u sistemima za filtriranje zraka koji osiguravaju čist zrak za proizvodna okruženja u procesu farmaceutske proizvodnje u farmaceutskoj tvornici. Uključuje sljedeće dijelove:
1.1 HVAC sistem (također poznat kao sistem za prečišćavanje zraka);
1.2 Sistem za filtriranje ulaznog zraka medicinskog tornja za sušenje raspršivanjem;
1.3 Medicinski sistem za filtriranje zraka koji razbija protok zraka.
Odgovornosti
1. Osoblje za održavanje radionice za ekstrakciju: U skladu sa zahtjevimaovog standarda, odgovoran je za prijem, skladištenje i sanitarne uslovečišćenje i zamjenu visokoefikasnih filtera za zrak, te surađuje sainspekcijsko osoblje za provjeru curenja.
2. Operateri čistih područja: u skladu sa zahtjevima ovog standarda,odgovoran za osoblje za održavanje kako bi očistilo čisto područje i efikasno osiguralo zrakradovi na zamjeni filtera.
3. Ugradnja visokoefikasnog filtera za vazduh u skladu sa zahtjevimaovaj standard.
4. Osoblje za kontrolu kvaliteta: odgovorno za instalirane visokoefikasne filtere za detekciju curenja, zraktest zapremine, test čistoće i izdati zapisi o ispitivanju.
5. Dužina medicinskog osoblja, direktor radionice za ekstrakciju: u skladusa zahtjevima ovog standarda, odgovoran za visokoefikasni filter zrakadeklaraciju plana kupovine i organizirati prijem, skladištenje, instalaciju, propuštanjedetekcija, rad na testiranju čistoće.
6. Odjel za opremu: Odgovoran za pregled plana visokoefikasnih filtera za zrak, ai izvještaj odjelu za opremu kompanije na odobrenje, prikupljanje evidencije i upravljanje arhivom.
7. Odjel za kvalitet: Odgovoran za nadzor i upravljanje HEPA filterom za zrak u skladu sa zahtjevima ovog standarda.
Referentni dokumenti
1. Nacionalni standard za visokoefikasne filtere za vazduh GB13554-92.
2. Specifikacije dizajna za čiste radionice GB50073-2001.
3. Izgradnja čistih soba i specifikacije prihvatanja JGJ71 90.
5. Definicija
1. Visokoefikasni filter za vazduh (HEPA): sastoji se od filterskog elementa, okvira i zaptivke. Ispod nazivne zapremine vazduha, filter za sakupljanje vazduha ima efikasnost sakupljanja od 99,9% ili više i otpor protoka gasa od 250 Pa ili manje.
2. Postoji filter s pregradnom pločom: filterski element se formira savijanjem filterskog materijala naprijed-nazad prema potrebnoj dubini, a podupire ga valovita pregradna ploča između savijenih filterskih materijala kako bi se formirao filter za prolaz zraka.
3. Filter bez pregradne ploče: Filterski element se izrađuje savijanjem filterskog materijala naprijed-nazad prema potrebnoj dubini, ali se između savijenih filterskih materijala koristi papirna traka (ili žica, linearno ljepilo ili druga podloga). Filter koji podržava formiranje prolaza za zrak.
4. Ispitivanje curenja: Provjerite ispitivanje hermetičnosti filtera za zrak i njegovog spoja s okvirom za montažu.
5. Test čistoće: Utvrđuje se da li broj suspendovanih čestica u čistoj prostoriji (prostoru) ispunjava nivo čistoće čiste prostorije mjerenjem broja suspendovanih čestica koje sadrže više ili jednaku određenu veličinu čestica po jedinici zapremine vazduha u čistom okruženju.
6. Efikasnost filtracije: Ispod nazivne zapremine zraka, razlika između koncentracije prašine u zraku N1 i N2 prije i poslije filtera i koncentracije prašine u zraku prije filtera naziva se efikasnost filtracije.
7. Nazivna zapremina vazduha: Pod navedenim vanjskim dimenzijama filtera, pomnožite efektivnu površinu filtera sa određenom brzinom filtera, a dobijena zapremina vazduha nakon dobijanja cijelog broja, jedinica je m3/h.
8. Brzina filtracije: Brzina kojom zrak struji kroz filter u metrima u sekundi (m/s).
9. Početni otpor: Otpor koji se javlja prilikom upotrebe novog filtera naziva se početni otpor.
10. Statički: Objekat je završen, proizvodna oprema je instalirana i radi bez proizvodnog osoblja.
6. Procedure
1. Pregled visokoefikasnog filtera za vazduh:
1.1***HEPA filter HVAC sistema, sistema za filtriranje zraka raspršivanjem i sistema za filtriranje ulaznog zraka za usitnjavanje zraka farmaceutske fabrike instaliran je na kraju dovoda zraka, a veličina čestica od 0,1 μm je jednaka ili veća od 0,1 μm, što osigurava fino pečenje. Kvalitet čistog područja, zraka sušenog raspršivanjem i zraka obrađenog mlazom zraka ispunjava zahtjeve čistoće klase 300.000.
1.2 HVAC sistem HEPA filter za vazduh, postavljen vertikalno na vrh plafona čiste sobe (prostora). HEPA filter sistema za filtriranje vazduha sušenog raspršivanjem postavljen je na prednjem kraju izmjenjivača toplote, a HEPA filter sistema za filtriranje vazduha za usitnjavanje postavljen je na prednjem kraju mlaza kako bi se osiguralo da filtrirani čisti vazduh bude u direktnom kontaktu sa lijekom.
1.3 Zbog visoke temperature vlage koja se stvara u nekim prostorijama čiste zone pečenja, volumen zraka za sušenje raspršivanjem i usitnjavanje zraka je velik. Za HEPA filter zraka potrebno je odabrati materijale filtera koji se ne oštećuju lako i otporni su na temperaturu i vlagu, kako bi se spriječila pojava plijesni i buđi. Puhanje.
1.4 Fino pečeni HVAC sistem, filter za ulaz zraka za usitnjavanje protoka zraka koristi HEPA filter s pregradnom pločom, a ulaz zraka tornja za sušenje raspršivanjem koristi HEPA filter bez pregradne ploče. Zapremina tretiranog zraka svakog filtera treba biti manja ili jednaka nazivnoj zapremini zraka.
1.5 HEPA filter svakog sistema treba da osigura da su njegov otpor i efikasnost konzistentni. Razlika u otporu će uticati na ravnotežu zapremine vazduha i ujednačenost protoka vazduha. Razlika u efikasnosti će uticati na čistoću vazduha i osigurati istovremenu zamenu.
1.6 Kvalitet ugradnje HEPA filtera direktno utiče na nivo čistoće vazduha. Nakon zamjene HEPA filtera, mora se izvršiti test curenja kako bi se procijenila nepropusnost mjesta ugradnje.
1.7 Nakon što je test curenja HEPA filtera uspješno proveden, provodi se test volumena zraka i test čestica prašine kako bi se dokazalo da kvalitet zraka ispunjava specificirane zahtjeve čistoće.
2. Standardi kvalitete HEPA filtera za zrak
2.1 Kvalitet HEPA filtera za zrak direktno je povezan s osiguranjem čistoće zraka. Prilikom zamjene potrebno je koristiti kvalitetan filter koji ispunjava specificirane standarde kvalitete. Zahtjevi kvalitete prikazani su u Tabeli 1 „*** Standardi kvalitete za HEPA filtere za zrak u farmaceutskoj tvornici“.
2.2 Zahtjevi za kvalitet HEPA filtera za zrak obuhvataju četiri kategorije: osnovne zahtjeve, zahtjeve za materijal, strukturne zahtjeve i zahtjeve za performanse. Ovaj standard kvaliteta odnosi se na dokument „Nacionalni standard za visokoefikasne filtere za zrak GB13554-92“.
3. Učestalost zamjene HEPA filtera za zrak
3.1 S povećanjem vremena rada sistema za prečišćavanje zraka, kapacitet HEPA filtera za zadržavanje prašine se povećava, volumen zraka se smanjuje, otpor se povećava i potrebna je zamjena. HEPA filter zraka treba zamijeniti u bilo kojem od sljedećih slučajeva.
3.1.1 Brzina protoka zraka je smanjena na minimum. Čak i nakon zamjene primarnog i sekundarnog filtera za zrak, brzina protoka zraka se ne može povećati.
3.1.2 Otpor HEPA filtera za zrak dostiže 1,5 do 2 puta veći otpor od početnog.
3.1.3 HEPA filter za zrak ima nepopravljivo curenje.
4. Zahtjevi za kupovinu i prihvatanje
4.1 HEPA filteri Prilikom planiranja kupovine, lokacija instalacije i zahtjevi za kvalitet moraju biti detaljno specificirani i mora ih pregledati odjel za kvalitet podružnice kako bi se osiguralo da je pogodno za namjeravanu upotrebu.
4.2 Dobavljači moraju osigurati proizvodnju, inspekciju fabrike, označavanje proizvoda, pakovanje, transport i skladištenje u skladu sa „Standardom kvaliteta visokoefikasnih filtera GB13554-92“ prilikom isporuke HEPA filtera kako bi se osiguralo da korisnici dobiju kvalifikovane HEPA filtere.
4.3 Za nove dobavljače, prilikom prve isporuke HEPA filtera, sva ispitivanja moraju se provesti u skladu s GB13554-92 kako bi se potvrdio kvalitet isporuke dobavljača.
4.4 Nakon što HEPA filter koji je obezbijedio dobavljač stigne u fabriku, u skladu sa ugovorom o kupovini i zahtjevima G B13554-92, kompanija će organizovati prijem robe. Prijem po dolasku uključuje:
4.4.1 način transporta, pakovanje, oznaka pakovanja, količina, visina slaganja;
4.4.2 Specifikacije, veličina modela, nazivni volumen zraka, otpor, efikasnost filtracije i drugi tehnički parametri;
4.4.3 Izvještaj o inspekciji fabrike dobavljača, certifikat proizvoda i dostavna lista.
4.5 Nakon što je prijem ispravan, pošaljite HEPA filter u predviđeno područje pakovanja za fino pečenje i uskladištite ga prema oznaci na kutiji. Dostava i skladištenje moraju:
4.5.1 Tokom transporta, treba pažljivo rukovati kako bi se spriječile jake vibracije i udarci.
4.5.2 Visina slaganja ne smije prelaziti 2 m, a zabranjeno je skladištenje na otvorenom mjestu gdje su pacovi ugrizeni, gdje je mokro, previše hladno, pregrijano ili gdje se temperatura i vlažnost drastično mijenjaju.
5. Očistite prije instalacije
5.1 Ako HVAC sistem, toranj za sušenje raspršivanjem ili sistem za usitnjavanje zraka prestanu s radom, uklonite visokoefikasni filter koji treba zamijeniti i na vrijeme očistite fino pečeni paket kako biste spriječili širenje apsorbirane prašine.
5.2 Obrišite efikasan okvir za montažu HVAC sistema i temeljno očistite čistu prostoriju. Pokrenite ventilator i pustite da puše duže od 12 sati.
5.3 Nakon što je završeno prodiranje zraka iz HVAC sistema, ventilator prestaje s radom. Ponovo očistite okvir za montažu i odmah nakon temeljitog čišćenja čiste prostorije instalirajte visokoefikasni filter.
5.4 Toranj za sušenje raspršivanjem Ulazni zrak i pulverizacija protoka zraka U dijelu za ugradnju visokoefikasnog filtera do unutrašnjeg zračnog kanala kod filtera srednje efikasnosti, okvir za ugradnju se potpuno čisti, a visokoefikasni filter se odmah ugrađuje.
6.1.1 Zahtjevi za raspakivanje
Otvorite vanjsko pakovanje filtera s prednje strane, preklopite pakovanje na pod, polako podignite kutiju, otkrijte filter i raspakujte foliju.
6.1.2 Provjera stavke:
Zahtjevi za izgled: Provjerite površinu okvira filtera, materijal filtera, pregradnu ploču i zaptivač, koji trebaju ispunjavati zahtjeve;
Dimenzije: Provjerite dužinu stranice filtera, dijagonalu, debljinu, dubinu, vertikalnost, ravnost i nagib pregradne ploče, koja treba da ispunjava zahtjeve;
Zahtjevi za materijal: Provjerite materijal filtera, pregradnu ploču, zaptivač i ljepilo, koji trebaju ispunjavati zahtjeve;
Strukturni zahtjevi: Provjerite filterski element, okvir i zaptivku, koji trebaju ispunjavati zahtjeve;
Zahtjevi za performanse: Provjerite fizičku količinu filtera, otpor, efikasnost filtracije i zahtjeve dizajna koji trebaju biti konzistentni;
Zahtjevi za označavanje: Provjerite oznaku proizvoda filtera i oznaku smjera protoka zraka, koji trebaju ispunjavati zahtjeve;
Svaki proizvod treba da ima certifikat proizvoda.
6.2 Nekvalifikovani filteri se ne smiju ugrađivati, pakovati u originalnu ambalažu, zatvarati i vraćati proizvođaču.
6.3 Kvalitet ugradnje visokoefikasnog filtera za vazduh direktno utiče na nivo čistoće vazduha. Prilikom ugradnje morate osigurati da:
6.3.1 Filtere s previsokim ili preniskim otporom treba ukloniti, a filtere sa sličnim otporom treba postaviti u istu prostoriju;
6.3.2 Filteri s različitim otporima u istoj prostoriji moraju biti ravnomjerno raspoređeni;
6.3.3 Strelica na vanjskom okviru treba biti u skladu sa smjerom protoka zraka. Kada je postavljen vertikalno, pregib filter papira treba biti okomit na tlo;
6.3.4 Instalacija treba biti ravna, čvrsta i u pravom smjeru. Ne smije biti razmaka između filtera i okvira, okvira i potporne konstrukcije.
7. Ispitivanje curenja
7.1 Nakon ugradnje visokoefikasnog filtera, obavijestite inspektore kontrole kvaliteta da provjere instalirani visokoefikasni filter. Operacije otkrivanja curenja moraju se provoditi u strogom skladu s „Postupcima otkrivanja curenja visokoefikasnog filtera za zrak“.
7.2 Prilikom ispitivanja curenja, otkriveno curenje može se zapečatiti epoksidnom gumom i pričvrstiti vijcima. Kada se koristi metoda zatvaranja ili pričvršćivanja, ispitivanje se ponovo skenira, a filter se i dalje ne zamjenjuje ako zaptivanje i dalje nije zagarantovano.
8. Test čistoće
8.1 Prije detekcije čestica prašine, ispitivanje volumena ulaznog zraka zamjenskog visokoefikasnog filtera treba ispunjavati projektne zahtjeve.
8.2 Nakon podešavanja testa volumena zraka, čestice prašine treba testirati u statičkim uvjetima i trebale bi ispunjavati zahtjeve čistih soba klase 300.000.
9. Raspored
1. *** visokoefikasni standardi kvaliteta filtera za vazduh farmaceutske fabrike za fino pečenje.
2. Prihvatanje visokoefikasnog filtera za vazduh, evidencija instalacije.
Vrijeme objave: 03.07.2018.